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Gadolinio

El gadolinio en su forma natural es un elemento de las tierras raras de color blanco platinado, maleable y dúctil con brillo metálico. Las propiedades químicas del gadolinio se prestan a aplicaciones médicas útiles.

Durante un examen de imágenes por resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés), se inyecta en la vena del paciente el gadolinio, o la gadodiamida, un medicamento no radioactivo de color claro conocido como agente de contraste que contiene gadolinio. El gadolinio se acumula en el tejido abdominal, lo cual hace que los tejidos brillen mucho y, por consiguiente, a los médicos les resulta más fácil localizar los tumores pequeños usando la imagen. Luego del examen, los riñones eliminan rápidamente el gadolinio del cuerpo.

Varias compañías farmacéuticas fabrican productos a base de gadolinio (gadolinio-DPTA, gadodiamida), y usan una variedad de marcas comerciales en el mercado. Las marcas registradas de los cinco agentes de contraste que contienen gadolinio aprobados en los Estados Unidos son:

Omniscan (GE Healthcare)
OptiMARK (Mallinckrodt, Inc.)
Magnevist (Bayer Schering Pharma)
ProHance (Bracco Diagnostics, Inc.)
MultiHance (Bracco Diagnostics Inc.)

Dado que la FDA aprobó al gadolinio como medicamento seguro en 1988, éste ha sido utilizado en adultos y niños en los Estados Unidos, Europa y Japón, sin causar ninguna complicación grave en miles de pacientes. Puede producir unos pocos efectos secundarios, como leve dolor de cabeza, náuseas y ardor localizado. En muy pocos casos (menos de una persona cada mil), los pacientes son alérgicos al gadolinio.

A pesar de los ensayos clínicos y la posterior aprobación de la FDA, no es fácil determinar los efectos a largo plazo de los medicamentos. Los efectos a largo plazo sólo aparecen cuando el medicamento ha estado en el mercado por un tiempo prolongado, y este es el caso de los agentes de contraste a base de gadolinio.

Actualmente, se ha relacionado a los agentes de contraste a base de gadolinio con un trastorno cutáneo grave con riesgo de muerte llamado fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) o dermopatía fibrosante nefrogénica (DFN).

El 23 de mayo de 2007, la FDA solicitó que se incluyera una advertencia de caja negra en los etiquetados de todos los agentes de contraste a base de gadolinio utilizados para las imágenes de resonancia magnética, detallando un aumento en la incidencia de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en pacientes con enfermedades renales.

La FDA primero notificó a los profesionales médicos y al público sobre los riesgos de fibrosis sistémica nefrogénica relacionados con el gadolinio en junio de 2006. La información sobre los riesgos fue actualizada en diciembre de 2006.

La FDA ha sabido de 25 casos de fibrosis sistémica nefrogénica y dermopatía fibrosante nefrogénica en pacientes con insuficiencia renal que recibieron Omniscan®, un agente de contraste a base de gadolinio, y que se sometieron a exámenes de angiografía de resonancia magnética (ARM). La FDA está investigando activamente si la exposición a los agentes de contraste a base de gadolinio para la ARM está relacionado con el desarrollo de FSN/DFN.

La Danish Medicines Agency informó los 25 casos de FSN y DFN el 29 de mayo de 2006. De éstos, 20 casos ocurrieron en Dinamarca y cinco casos en Austria.

La reciente advertencia de caja negra de la FDA impulsada en mayo de 2007 les informa a los médicos que:

Los pacientes con insuficiencia renal grave que reciben agentes de contraste a base de gadolinio corren riesgo de desarrollar una enfermedad debilitante y potencialmente fatal conocida como fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).

Los pacientes que están por someterse o que han sido sometidos a un trasplante de hígado, o aquellos que padecen una enfermedad hepática crónica, también corren riesgo de contraer FSN, si experimentan insuficiencia renal de algún tipo.

Comuníquese con su médico o proveedor de atención médica si sospecha que presenta síntomas de lesión hepática, trastornos cutáneos o un problema con la movilidad de las extremidades como consecuencia de haber estado expuesto a agentes de contraste a base de gadolinio durante un examen de IRM o ARM. Los síntomas pueden estar relacionados con problemas renales o hepáticos subyacentes y el posible desarrollo de FSN/DFN.

Si un agente de contraste a base de gadolinio lo ha lesionado, es posible que tenga derecho a una compensación. Comuníquese con un abogado de responsabilidad del producto con experiencia en casos de efectos secundarios de gadolinio para que responda sus preguntas y proteja sus derechos legales.

Vínculos útiles:

 

Aviso de Salud Pública de la FDA