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Marcapasos Medtronic

Retiro del mercado de los marcapasos Medtronic Serie Sigma en el año 2005

En el año 2005, Medtronic anunció un retiro del mercado de los marcapasos Serie Sigma debido a una falla en el cableado que podría causar un desperfecto en el dispositivo. Se descubrió que la falla del cableado fue ocasionada por el uso de un solvente limpiador durante la fabricación del dispositivo que produce el deterioro de los cables con el transcurso del tiempo. El cableado en cuestión conecta el circuito principal del marcapasos al cabezal del dispositivo. Como los pacientes con enfermedades cardíacas confían en los marcapasos para que regulen su ritmo cardíaco, la falla de estos dispositivos puede poner al paciente en riesgo de muerte.

Se han implantado alrededor de 40,000 marcapasos Medtronic Serie Sigma en pacientes de todo el mundo. Cuarenta y tres de estos dispositivos han resultado defectuosos. Ninguno de estos marcapasos defectuosos ha causado muerte, pero la falla representa una amenaza para los pacientes cardíacos que confían en el dispositivo para mantener su ritmo cardíaco correcto. Se estima que alrededor de 28,000 marcapasos de la Serie Sigma aún continúan implantados en pacientes.

Advertencias de seguridad emitidas en el pasado sobre los marcapasos serie Sigma

En 1999, Medtronic anunció una advertencia de seguridad con respecto a los marcapasos Serie Sigma. Esta advertencia se publicó al demostrarse que un generador de impulsos en el interior del marcapasos causaba una pérdida repentina de sensibilidad de la descarga o de regulación de ésta. Afortunadamente, este desperfecto estaba relacionado con una falla de fabricación específica y se limitó a unos pocos dispositivos.

Para informarse sobre los reclamos legales relacionadas con los marcapasos Medtronic, debe de consultar a un abogado con práctica en el área de medicamentos y dispositivos defectuosos.