Paxil

La Administración de Drogas y Alimentos advierte sobre los riesgos de anomalías congénitas que produce el Paxil y solicita a sus fabricantes actualizar el etiquetado del producto

Imagen de Paxil

La Administración de Drogas y Alimentos está alertando a los profesionales médicos y a las pacientes acerca de los resultados preliminares de nuevos estudios sobre Paxil (paroxetina) que indican que si se toma el medicamento durante los tres primeros meses de embarazo, aumenta el riesgo de que el bebé desarrolle anomalías congénitas, particularmente alteraciones cardíacas. El Paxil está aprobado para el tratamiento de la depresión y otros tantos trastornos psiquiátricos.

La FDA investiga riesgos potenciales de anomalías congénitas

Actualmente, la FDA está recopilando información adicional y esperando los resultados finales de unos estudios recientes para comprender mejor el alto riesgo de anomalías congénitas que se relacionan con el Paxil. La FDA aconseja a los profesionales médicos que informen a las pacientes que están tomando Paxil y que están pensando en quedar embarazadas o que están transitando sus tres primeros meses de embarazo sobre el potencial riesgo de anomalías congénitas que encierra el consumo de dicho medicamento. Los profesionales médicos deben considerar la posibilidad de interrumpir el Paxil (y cambiar a otro antidepresivo, si es necesario) en estas pacientes. En algunas pacientes, los beneficios de seguir tomando Paxil pueden ser mayores que el riesgo potencial sobre el feto. La FDA aconseja a los profesionales médicos que no receten Paxil a las mujeres que están transitando los tres primeros meses de embarazo o que están pensando en quedar embarazadas, a menos que no existan otras opciones de tratamiento adecuadas. La FDA advierte a las pacientes que este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, pero para algunas mujeres que ya han estado tomando Paxil, los beneficios de seguir tomándolo pueden llegar a ser mayores que el riesgo potencial sobre el feto. La mujeres que toman Paxil y que están embarazadas o piensan quedar embarazadas deben consultar a su médico sobre el riesgo potencial de tomar el medicamento durante el embarazo.

Las mujeres que toman PAXIL deben consultar al médico

Las mujeres que toman Paxil no deben dejar de tomarlo sin antes consultar a su médico. Los resultados preliminares de dos estudios demostraron que las mujeres que tomaron Paxil durante los tres primeros meses de embarazo tenían entre una y media y dos veces más probabilidades de tener un bebé con un defecto cardíaco que las mujeres que tomaron otros antidepresivos o que las mujeres de la población en general. La mayoría de las alteraciones cardíacas que se informaron en estos estudios fueron la comunicación cardíaca y la comunicación interauricular (agujeros en las paredes de las cavidades del corazón). En general, la gravedad de este tipo de alteraciones varía entre las que son más leves y pueden solucionarse sin tratamiento y las que provocan síntomas graves y posiblemente deban repararse quirúrgicamente.

La FDA aconseja a los fabricantes de PAXIL emitir advertencias más serias

En uno de los estudios, el riesgo de alteraciones cardíacas en bebés cuyas madres habían tomado Paxil al principio del embarazo fue de alrededor del 2 por ciento, en comparación con el riesgo del 1 por ciento en toda la población. En el otro estudio, el riesgo de alteraciones cardíacas en bebés cuyas madres habían tomado Paxil durante los tres primeros meses del embarazo fue del 1.5 por ciento, en comparación con el riesgo del 1 por ciento de los bebés cuyas madres habían tomado otros antidepresivos en los tres primeros meses del embarazo. La FDA le ha solicitado al fabricante, Glaxo Smith Kline (GSK), que cambie la categoría de riesgo sobre el feto de C a D, una advertencia más seria. La categoría D significa que los estudios realizados en mujeres embarazadas (controlados o de observación) han demostrado que existe riesgo sobre el feto. Sin embargo, los beneficios de la terapia pueden llegar a ser mayores que el riesgo potencial sobre el feto. En base a los resultados de la información preliminar, GSK actualizó el etiquetado del medicamento en septiembre de 2005 para incluir la información de uno de los estudios. Como ya se encuentra disponible nueva información, el etiquetado se ha vuelto a cambiar para incluir la información más reciente de los dos estudios y para cambiar la categoría de riesgo sobre el feto.

Si desea más información sobre Paxil visite
http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/paroxetine200512.htm

Hojas informativas del CDER:
http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/patient/paroxetinePIS.pdf