Retiradas de medicamentos y dispositivos médicos

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Aunque los medicamentos farmacéuticos y los dispositivos médicos deben pasar estrictos procedimientos de aprobación, siguen siendo una causa importante de demandas por daños personales todos los años. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) tiene la tarea de proteger al público de los dispositivos y medicamentos médicos defectuosos y peligrosos. La FDA hace esto revisando y avisando de los productos que no pasan el proceso de aprobación.

 

Dispositivos médicos

Definición y clasificaciones de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos son herramientas utilizadas por los médicos para tratar a los pacientes, que van desde depresores de la lengua hasta los láseres utilizados para la cirugía. La FDA ha establecido tres clases de dispositivos médicos, en función de los riesgos que plantean y los controles normativos necesarios para garantizar la seguridad. Los dispositivos de Clase I son los que se usan en tratamientos cotidianos y es muy poco probable que causen lesiones graves. Dos ejemplos de dispositivos de Clase I son los vendajes elásticos y los guantes. La mayoría de los dispositivos médicos se clasifican como dispositivos de Clase II, aquellos que son vitales para el tratamiento y es poco probable que causen lesiones graves a los pacientes cuando se usan según las indicaciones. Algunos ejemplos de dispositivos de Clase II podrán ser las sillas de ruedas eléctricas, las bombas quirúrgicas y algunas pruebas de embarazo. Finalmente, los dispositivos de Clase III son los que presentan mayor riesgo y, por lo tanto, requieren controles regulatorios más estrictos. Algunos ejemplos de dispositivos de clase III serían los implantes óseos o de mama y marcapasos.

 

Retiradas de dispositivos médicos

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos autoriza a la FDA a monitorear y regular los productos que se determine que son inseguros o que no cumplen con los requisitos. La retirada de un dispositivo médico es un método para corregir o eliminar un producto inseguro del mercado. Normalmente, el fabricante o distribuidor acepta voluntariamente una retirada en interés de la salud y la seguridad públicas. Sin embargo, en casos excepcionales, la FDA debe emitir una orden de retirada obligatoria mediante acción judicial.

La FDA clasifica las retiradas en tres clases, dependiendo de la gravedad del peligro potencial. Las retiradas de clase I se reservan para los dispositivos más peligrosos, que pueden causar problemas graves de salud o incluso la muerte, como por ejemplo sería una válvula cardíaca artificial defectuosa. Se designa una retirada de Clase II para productos que pueden causar consecuencias temporales o reversibles desde el punto de vista médico, por ejemplo, utensilios quirúrgicos empacados de manera que no estén esterilizados. Finalmente, una retirada de clase III es en la que hay muy pocas probabilidades de efectos adversos para la salud. Un ejemplo sería un dispositivo con un paquete mal etiquetado que indica un tamaño incorrecto.

El retiro voluntario se inicia cuando una empresa se da cuenta de que un dispositivo médico infringe las regulaciones de la FDA y requiere una inspección, reparación o ajuste. La empresa presenta una propuesta a la FDA que identifica el problema, evalúa los posibles riesgos para la salud, determina si el problema viola la ley e indica la clasificación de la retirada. Al recibir una propuesta, la FDA notificará al público a través de su base de datos de retiradas de dispositivos médicos.

Medicamentos farmacéuticos

Los medicamentos farmacéuticos se venden a millones de personas cada año, lo que hace que la seguridad de los medicamentos requiera un esfuerzo continuo. Para proteger a los usuarios de riesgos innecesarios para la salud, la FDA regula los medicamentos tal como lo hace con los dispositivos médicos. Cuando la FDA determina que un medicamento representa un riesgo para la salud de los usuarios, se avisa de ello y los fabricantes trabajan para solucionar el problema. Una retirada de medicamentos elimina eficazmente del mercado los medicamentos recetados o de venta libre.

Las razones para las retiradas de medicamentos de la FDA incluyen el descubrimiento de interacciones negativas previamente desconocidas con otros medicamentos o errores en la fabricación o el envase. Además, los estudios a veces revelan riesgos para la salud después de que se haya distribuido el medicamento a los usuarios. Por ejemplo, se avisará de los medicamentos relacionados con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, insuficiencia renal o ataque cardíaco. También se puede avisar de un medicamento cuando se descubre que interactúa negativamente con vitaminas o alimentos de manera que puede dañar al usuario. Al igual que con los dispositivos médicos, las compañías farmacéuticas pueden retirar voluntariamente un medicamento inseguro, algo que ocurre generalmente después de recibir numerosos informes de lesiones a los usuarios o tras descubrir nuevos riesgos para la salud en nuevos estudios de investigación o ensayos clínicos.

La FDA utiliza un sistema de clasificación de retiradas para medicamentos farmacéuticos similar al utilizado para dispositivos médicos, con tres clases basadas en la gravedad de la lesión potencial. Una retirada de Clase I es la más seria e involucra medicamentos que probablemente causen serias consecuencias para la salud o incluso la muerte. Las retiradas de Clase II conciernen a medicamentos que pueden causar problemas de salud temporales o reversibles. Una retirada de Clase III se relaciona con un medicamento que es poco probable que cause problemas de salud pero que viola las leyes de fabricación o etiquetado establecidas por la FDA.

La FDA trabaja estrechamente con los fabricantes para facilitar cada retirada. Los medicamentos retirados se incluyen en la base de datos de retiradas de medicamentos de la FDA, que se puede consultar online. La FDA también ayuda a los fabricantes a eliminar los medicamentos retirados del mercado al notificar a las farmacias, que a su vez notifican a los pacientes sobre la retirada.

 

Bianca Ybarra es redactora de GetLegal.com. Se graduó en el Centro Jurídico de la Universidad de Houston y es miembro del Colegio de Abogados del Estado de Texas.